高新区IVD生产企业首获三类体外诊断试剂产品注册证 - 业界新闻

近日，高新区IVD生产企业的3个三类体外诊断试剂产品通过国家食品药品监管总局批准，同时这也是高新区新产品注册首批获CFDA认证的第三类医疗器械产品。企业针对感染性病原体检测和个体化用药指导，依托独具优势的先进的片段分析方法自主研发分子检测产品，获批的3个产品分别为人乳头瘤病毒(HPV)分型检测试剂盒、ALDH2基因检测试剂盒、CYP2C19基因检测试剂盒。

　　下一步，高新区市场监管分局将密切结合日常监督检查、专项检查、监督抽验，推进《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》的贯彻落实，提高企业守法意识、质量意识，不断完善体外诊断试剂生产企业质量管理体系。